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Conducting a successful clinical trial

While the Randomized Clinical Trial (RCT) is one of many research designs, it is the most powerful design available to researchers for investigating the efficacy (i.e. producing the desired effect under very controlled, ideal conditions) and effectiveness (i.e. producing the desired effect under normal, practical conditions) of an intervention. Because the RCT is the design of choice whenever possible, but is also one of the most difficult designs to execute successfully, the following article offers tips gleaned from practical experience on several aspects of conducting a RCT. Some of the areas discussed are: often-overlooked aspects of writing a well-designed protocol, the importance of statistical consulting, strategies for good project personnel and subject management, the role of good public relations, developing a credible and useful budget, and strategies for imporving record keeping and administrative efficiency. The article will be of particular interest to the principal investigator designing a RCT protocol and the project manager responsible for executing it. (JCCA 1991; 35(1):31-36)
Key Words: clinical trials, randomized clinical trials, organization and administration research support, research design, research personnel, research protocol, multi-centre study, chiropractic, manipulation

L’essai clinique aléatoire n’est sans doute qu’un plan de recherche parmi tant d’autres; il s’agit néanmoins du plan le plus puissant à la disposition des chercheurs pour juger de l’efficacité d’une intervention, faite soit dans des conditions idéales et déterminées, soit dans des conditions normales et pratiques. Etant donné que l’essai clinique aléatoire est le plan préféré dans tous les cas où elle est utilisable, mais que son heureuse exécution est des plus difficiles, cet article offre des conseils, puisés à même l’expérience pratique, sur plusieurs aspects de cette approche. Les domaines étudiés englobent la façon (trop souvent oubliée) de rédiger un protocole bien conçu; l’importance de la consultation en matière de statistique; les stratégies en vue d’une bonne organisation du personnel et du sujet; le rôle des bonnes relations publiques; la formulation d’un budget crédible et utile; et les stratégies visant à améliorer l’enregistrement des données et l’efficacité administrative. L’article intéressera tout particulièrement le chercheur principal rédigeant un protocole d’essai clinique aléatoire et le gestionnaire responsable de son exécution. (JACC 1991; 35(1): 31-36
Mots-clés: essais cliniques, essais cliniques aléatoires, soutien organisationnel et administratif des recherches, plan de recherche, personnel de recherche, protocole de recherche, étude multicentres, chiropratique, manipulation

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